一、目的 

  應對突發的庫房停電，運輸途中設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，保證冷藏、冷凍藥品質量，防止事態進一步擴大，特制定此應急管理預案。  二、依據 

  《藥品經營質量管理規范》（衛生部第90號令）及附錄  三、適應范圍 

  本應急預案適用冷鏈藥品經營運輸和存儲過程。  四、組織結構：應急*導小組   組長：企業負責人  副組長：藥品質量負責人 

  組員：質量部主管、儲運部主管、保管員、配送員、配送運輸員  五、責任 

  質量管理部，儲運部負責藥品經營過程中質量風險管理工作。  六、冷鏈 儲存應急預案 

  （一）設備設施：溫濕度自動監測儀、光電短信聲音報警設備，雙制冷機組、備用發電機。  （二）人員職責 

  1、在正常上班時間，由冷凍、冷藏藥品保管員負責監測冷庫運行情況和負責此預案的實施。 

  2、冷凍、冷藏藥品保管員休假和下班時間，由儲運部主管負責監測冷庫運行情況和負責此預案的實施。 

  3、企業負責人在此過程中承擔*導責任、質量負責人承擔監督責任、質管部經理承擔跟蹤責任。  （三）應急措施 

1、冷庫配置有雙制冷機組，當一臺制冷機發生故障時，系統自動切換到另一臺制冷機，保證制冷機的正常運行。 

  2、當倉庫停電時，冷庫切換到備用發電機組，保證電力保障。 

  3、若發電機發生故障，立即進行搶修，嚴密監測冷庫溫度，一旦庫溫超過8℃，而發電機障礙尚未排除時，應立即將藥品轉移到冷藏車上。  七、冷鏈運輸應急預案 

  （一）設備設施：溫濕度自動監測儀+聲光短信報警設備、冷藏車、冷藏（保溫）箱。 

  （二）外部協作資源：在公司冷藏運輸配送有效區域內，條件允許的情況下，與具備冷鏈條件的藥品經營企業簽訂《冷鏈運輸應急互助協議》，以保證途中車輛故障后的藥品質量。  （三）人員職責 

  1、運輸冷藏、冷凍藥品，由配送員負責監測冷藏車的運行情況和負責此預案的實施。   2、配送員休假或不在時，由配送運輸員負責監測冷藏車的運行情況和負責此預案的實施。 

  3、企業負責人在此過程中承擔*導責任、質量負責人承擔監督責任、質管部經理承擔跟蹤責任、儲運部主管對運輸方案的設計承擔責任。  （四）應急措施 

  1、冷藏車在運輸途中發生設備故障無法制冷時，司機立即進行檢修，配送員嚴密監測車廂溫度。 

  （1）在驗證過的有效時間內能維修好的，無需采取其他措施。 

  （2）無法保證在驗證過的有效儲存時間內修好的，應向《冷鏈運輸應急互助協議》的該區域企業求助，尋求幫助。 

  2、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發生異常天氣影響及交通擁堵等突發事件，造成在途時間過長而影響藥品質量，運輸司機應時時查看藥品的貯存溫、濕度，并應及時同客戶聯系，做好延時接貨的準備工作。 

    3、冷藏車在運輸途中發生交通事故，無法繼續發運時，立即向《冷鏈運輸應急互助協議》的該區域企業求助，以保障冷藏藥品在規定的儲存條件下及時發運給客戶。   4、一旦發生影響藥品質量安全的事故，**時間同公司*導小組取得聯系，取得相應對策積極有效控制事態發展，防止發生影響藥品質量的事件。